صرحت هيئة الدواء المصرية بتحديث معايير تسجيل المستحضرات البشرية، وذلك من خلال إضافة كلًا من كوريا الجنوبية وسنغافورة ضمن الدول المرجعية للمستحضرات الدوائية؛ وهذا بناءًا على توصيات اللجنة الفنية المعنية بتاريخ 18 يناير الماضي.
نشرت هيئة الدواء المصرية أنها وافقت على إدراج كل من وزارة سلامة الأغذية والأدوية بكوريا الجنوبية، المعروفة اختصارًا بـ MFDS، وكذلك إدراج هيئة العلوم الصحية في سنغافورة “HSA” كسلطات تنظيمية مرجعية للمستحضرات الحيوية، وذلك استنادًا إلى مكانتهم كأعضاء في ICH وWLA وكونهم يعملون وفقًا لمعايير ML4 التي تعتمدها منظمة الصحة العالمية.
أوضحت هيئة الدواء أنها ستقوم بمراعاة قائمة السلطات التنظيمية المرجعية عند النظر في المستحضرات الجديدة المقدمة للمراجعة، وذلك لضمان مطابقتها لأحدث المعايير العالمية.
تابعت هيئة الدواء أنه في حالة المستحضرات الصيدلية البشرية، يتم عرض المواد الفعالة المستحضرات الصيدلية الجديدة المقدمة من الدول المضافة حديثًا على اللجنة العلمية قبل الموافقة على السير في إجراءات التسجيل لبيان الحاجة، مكملةً أنه سيتم اعتماد معايير اختيار الدول المرجعية تماشيًا مع المعايير الخاصة بمنظمة الصحة العالمية.
ويرجع الهدف من إدراج تلك الهيئات ضمن السلطات والدول المرجعية في تنظيم وتسجيل المستحضرات الحيوية، هو اتخاذ هذه الهيئات والسلطات الصحية والدوائية مرجع في الموافقة على تسجيل أو رفض بعض المستحضرات الدوائية بمصر.
جوجل نيوز
تطبيق نبض
واتس اب
